在全球仿制药竞争白热化背景下，技术壁垒高、临床价值显著的复杂注射剂正成为中国药企破局国际化的新赛道。
近日，海正药业对外公布与浙江圣兆药物科技股份有限公司共同投资，在台州市椒江区设立一家专注于复杂注射剂领域的合资公司。合资公司将专注于11个复杂注射剂产品的研发、生产及全球商业化。
海正药业董事长、总裁肖卫红在接受中新网记者采访时表示，公司已将复杂注射剂作为实施差异化发展的重点领域。此次合作是海正药业推动国际化战略的重要一步，旨在通过技术互补与资源整合，快速构建在复杂注射剂领域的全球竞争力。
圣兆药物董事长陈赟华指出，与经过集采后价格大幅下降的普通仿制药不同，复杂注射剂因技术壁垒较高，价格仍维持在百元级别，这为企业提供了更多发展空间。
据弗若斯特沙利文预测，中国复杂注射剂市场规模将在2025年达到408亿元，2030年增至779亿元，年复合增长率保持在13%以上。肖卫红坦言，复杂注射剂的发展门槛较高，审批注册要求严苛，但其临床优势显著。
对于选择合资公司这一合作模式，肖卫红解释称，复杂注射剂的研发生产需要高精准的工艺控制和长期稳定性验证，其审批注册要求远高于普通注射剂，全球仅有少数公司具备规模化工业化生产能力。陈赟华进一步补充道，合资公司将瞄准国际市场尚未充分竞争、技术壁垒较高的细分领域，通过大规模工业化生产实现成本控制，真正参与全球竞争。
尽管前景可期，但通往全球高端市场的道路绝非坦途。
技术瓶颈是首要挑战，陈赟华坦言:“复杂注射剂的生产对企业的生产线和核心设备要求极高。目前，这些设备都没有标准化的解决方案，需要我们自主设计、不断摸索和定制开发。”他进一步表示，国内在装备制造水平、高分子材料国产化程度以及核心生产耗材等方面仍依赖进口，这些因素都制约了整个行业的发展。
国际市场准入是另一大挑战。肖卫红对此深有感触:“作为国内最早开展国际业务的企业之一，海正药业在国际化方面积累了丰富经验。但要进入欧美等市场，必须应对严苛的监管要求。”
面对国际竞争格局，陈赟华分析指出，在当前的高端制剂市场中，欧美企业主要专注于创新药研发，印度企业主导普通仿制药市场，日韩企业则偏重合同研发生产。在复杂注射剂这一细分领域，中国企业将与以色列、印度和美国的企业同台竞技。中国药企必须通过技术突破和规模化生产建立差异化优势。
中国科学院上海药物研究所研究员、药物制剂研究中心主任李亚平强调:“考虑到创新药的研发周期长、失败风险高，高端改良药则同样具备优越的创新价值，且相对成本低、周期短、风险小，是当下中国医药企业务实的发展方向。”
