海南：生物医药产业创新发展取得阶段性实效

海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋介绍，海南生物医药产业加速从仿制生产向自主创新转型，产业创新生态不断完善，创新发展格局逐渐成型。近两年，全省累计获批药械文号800余个:含创新药2个、中药经典名方2个；三类器械19个；在研创新药项目20余个。

侯金赋说，海南省工信厅开展生物医药企业倍增培育、上市辅导行动，分类培育和扶持初创研发型企业、专精特新成长型企业、规模生产龙头型企业。近两年培育专精特新小巨人2家，新三板企业3家，40余家企业中标国家药品集采；7家企业取得美国FDA、欧盟CE国际认证，医药工业出口额连续7年保持两位数增长。

在优化营商环境方面，海南省药品监督管理局局长冀铁军介绍，海南省药监局推进“高效办成一件事”改革，“药械产品注册及生产许可一件事”全面上线运行，18个高频事项梳理组合为14种联办情形，审批环节压减50%。优化药械分级分类审评原则与流程，审评时效提升20%。12个政务服务事项推行AI辅助审批，数量位居全省前列，大幅提升企业办事效率。

在安全监管方面，冀铁军说，海南启动自贸港特色药械化监管“小切口”地方立法论证。发布全国首个真实世界数据安全监测规范。开展3项国家级监管科学课题研究，形成2项标志性成果，为国家完善药品监管制度贡献“海南方案”。

冀铁军透露，海南监管部门开展药品生产企业合规经营“远程监测+AI识别+算法感知”监管验证，构建“事前预警—事中服务—事后追溯”全周期数字管理闭环。依托海南省药品追溯节点平台，实现对重点品种流向的精准跟踪与动态管控，让监管长出“千里眼”“顺风耳”。